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▥ ◶2023-08-12 13:00:07 𝄐 0

转自：药明康德（维权）药明康德内容团队报道日前，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，烨辉医药申报的ROCK2抑制剂甲磺酸贝舒地尔片上市申请已获得批准。根据烨辉医药此前发布的新闻稿，该药本次在中国获批用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。值得一提的是，贝舒地尔（belumosudil）已于2021年在美国获批治疗12岁以上的cGVHD患者，是首款获FDA批准的ROCK2抑制剂。<div>截图来源：NMPA官网</div>造血干细胞移植是治疗血液或骨髓癌症的常见手段。然而，在cGVHD患者中，移植的免疫细胞会攻击宿主的健康细胞，从而带来一系列严重的副作用。据估计，大约有30%-70%接受造血干细胞移植的患者会出现cGVHD症状，包括炎症反应和多器官组织纤维化。Belumosudil是由Kadmon Holdings公司开发的一款ROCK2激酶抑制剂，ROCK2介导的信号通路在调节炎症和纤维化反应中具有重要作用。Belumosudil能通过减轻STAT3的磷酸化，加强STAT5的磷酸化，从而下调过度活化的T辅助细胞（Th17），并增强调节性T细胞（Treg）功能，进而重建免疫平衡。<div>▲Belumosudil作用机制图示（图片来源：参考资料[4]）</div>2019年，烨辉医药与Kadmon Holdings达成战略合作，成立合资公司BK Pharmaceuticals在中国开发和商业化belumosudil用于治疗GVHD。值得一提的是，2021年9月，Kadmon Holdings已被赛诺菲（Sanofi）以约19亿美元收购。由于治疗效果显著，belumosudil曾被FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格和优先审评资格，用于治疗cGVHD患者。2020年，NMPA也将belumosudil纳入突破性治疗品种，拟用于至少经过一线系统治疗的慢性移植物抗宿主病患者的治疗。2021年7月，FDA批准belumosudil用于治疗12岁以上的慢性移植物抗宿主病患者，这些患者曾接受过两种前期全身性治疗。Belumosudil的治疗效果已在一项名为ROCKstar的随机、开放标签、多中心关键性临床试验中得到了验证。在该研究中，共计有65名患者接受了belumosudil的治疗。试验结果显示：belumosudil治疗组患者的总缓解率（ORR）为75%，完全缓解率为6％；出现首次缓解所需的中位时间为1.8个月，62%获得缓解的患者在缓解后至少12个月不需要使用新的全身性疗法，中位缓解持续时间为1.9个月。参考资料：[1]2023年08月03日药品批准证明文件送达信息发布. Retrie【【微信】】?，2023, fromhttps://www.nmpa.gov.cn/zwfw/【【微信】】pjfb/20230803153813176.html[2]烨辉医药宣布在中国提交Belumosudil治疗慢性移植物抗宿主病的新药申请(NDA). Retrie【【微信】】. 24，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/【【微信】】UA[3] FDA appro【【微信】】onic graft-versus-host disease. Retrie【【微信】】, 2021, from?https://www.fda.gov/drugs/【【微信】】n-approved-drugs/fda-appro【【微信】】nic-graft-versus-host-disease[4] Kadmon Holdings公司官网?.?From https://kadmon.com/clinical-pipeline/pipeline/#about-kd025 <div> 现在送您60元福利红包，直接提现不套路~~~快来参与活动吧！ </div> <div> <div>海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP</div> </div> <hr><h1 style="font-size: 38px;color: #4d4f53;">东航空中wifi 东航国际航班wifi</h1> <div>快科技8月5日消息，在飞机上使用空中Wi-Fi上网早已不是新鲜事，但因多种因素，飞机的空地互联系统达到3000米以上的高空才能开启使用。</div><div>据媒体报道，中国东航近日宣布，空中Wi-Fi服务实现3000米以下开放使用，乘客在飞行全航程都能使用手机等PED（便携式电子设备）上网，东航也成为国内首家空中Wi-Fi突破3000米以下限制的航司。</div><div>报道称，截至8月4日，东航已完成21架宽体机的空地互联系统“改造升级”，后续将陆续完成所有宽体机的硬软件升级。</div><div>东航官网显示，东航机上Wi-Fi系列产品包括付费和免费两大类，前者提供全航程标准、全航程尊享、1小时包、2小时包；头等、公务舱首台设备课全航程免费体验，经济舱为10分钟免费体验时间。</div><div>购买客票号为781开头，由东航、上航实际承运且提供空中互联服务的航班已订座机票，可在航班起飞前30天内通过东航官网、App、小程序购买机上互联网服务（购票时请关注带有Wi-Fi标识的航班）。</div><div>另外，乘客也可在搭乘提供空中互联服务的航班上，以东航常旅客计划“东方万里行”积分或线上现金支付方式购买。</div><div><div>举报/反馈</div></div>

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