国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区建设健康医疗领域工作方案（2021年）
国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由
贸易试验区建设健康医疗领域工作方案（
2021
年）
文章属性
?
【制定机关】北京市卫生健康委员会
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【公布日期】
2021.02.18
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【字
号】
?
【施行日期】
2021.02.18
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【效力等级】地方规范性文件
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【时效性】现行有效
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【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
,
健康促进
正文
国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试
验区建设健康医疗领域工作方案（
2021
年）
为贯彻落实市委市政府关于国家服务业扩大开放综合示范区和中国
(
北京
)
自由
贸易试验区
(
以下简称“两区”)建设工作决策部署，根据健康医疗领域的任务分
工，制定本方案。
一、工作目标
全面贯彻落实“两区”建设任务，健康医疗领域进一步扩大开放。到
2021
年
底，社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制，“互联网
+
医疗健
康”创新发展，国际医疗服务水平不断提升，养老服务体系建设土地供给政策更加
完善，中医药服务出口和服务贸易、跨境电子商务零售进口药品试点、进口非特殊
用途化妆品备案管理持续推进，对临床急需且我国尚无同品种产品获准注册的医疗
器械优先进行审批。国际研究型医院和市级研究型病房建设取得积极进展，在开展
去中心化临床试验、适度放宽医药研发用小剂量特殊化学制剂的管理、加速研发用
材料试剂设备通关等方面先行先试，建设一批国际合作产业园区，支持医疗器械创
新北京服务站和人类遗传资源服务站在京内开展业务，提高审批效率。
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案②、生产第二类医疗器械，由省、自
国家对医疗器械实行产品生产许可制,国家对医疗器械实行产品什么制度,国家对医疗器械实行产品生产注册制度有效期是几年,医疗器械产品应当符合什么第1题
A.生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
B.生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
C.生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
D.生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
E.生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
第2题
国家对向中国输出动植物产品的国外生产、加工、存放单位，实行()制度。
a_、注册登记
b.监督管理
c.备案
d.到国外现场检疫
第3题
国家对向中国输出动植物产品的国外生产、加工、存放单位，实施注册登记制度。()
第4题
A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
第5题
A．注册登记制度
B．备案制度
C．分类管理制度
D．强制性认证制度
第6题
第7题
A.备案，铅含量
B.注册，铜含量
C.备案，汞含量
D.注册，汞含量
第8题
A.重点审批政策，可加快产品生产及上市申报审批，影响企业运营管理成本
B.优惠扶持型政策，可直接减小企业产品生产成本
C.普通政策，对医疗器械产业生产和运营企业影响不大
第9题
A.注册
B.贸易壁垒
C.强制性认证
D.监管
第10题
国家对重要出口商品(如机械产品、陶瓷产品、玩具等)实行()制度。
A．注册
B．认证
C．强制性认证
D．质量许可证
第11题
A.贸易壁垒
B.强制性认证
C.注册
D.监管
